執(zhí)業(yè)藥師考試綜合輔導：美國FDA臨床專家看好新型中成藥

　　近日，康緣藥業(yè)在美國紐約召開了“桂枝茯苓膠囊”美國二期臨床試驗研究會議，加速推動“桂枝茯苓膠囊”fda（美國國家食品藥品監(jiān)督管理局）二期臨床試驗的順利進行，這意味著中成藥在美國fda道路上邁出了關(guān)鍵一步。　　本次研究者會議上，參會的美國臨床醫(yī)生及其助手們（研究協(xié)調(diào)員）都表現(xiàn)出極高的積極性，多個基地已經(jīng)安排好了受試者在近期進行篩選就診，美國臨床專家對“桂枝茯苓膠囊”通過fda二期試驗充滿信心。據(jù)悉，早在2004年11月在fda總部舉行的“桂枝茯苓膠囊”臨床預審會上，美國fda官員對此項目已表現(xiàn)出濃厚的興趣，并希望這個中藥產(chǎn)品能夠成功完成臨床試驗，進入美國藥品市場。 　　據(jù)了解，美國fda專家看好“桂枝茯苓膠囊”在美國市場的發(fā)展，是因為“桂枝茯苓膠囊”是針對婦科疾病研發(fā)的中藥產(chǎn)品，有效填補了目前在美國西藥領(lǐng)域的一項空白。對于由內(nèi)分泌紊亂引起的婦科疾病，如血瘀、痛經(jīng)、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位等，西醫(yī)對此束手無策，臨床多采用激素或手術(shù)治療，而中醫(yī)卻能安全有效地治療此類疾病。“桂枝茯苓膠囊”就是專門針對女性內(nèi)分泌紊亂研制出的現(xiàn)代中藥，來自東漢醫(yī)圣張仲景的古方，應用現(xiàn)代制藥工藝與質(zhì)量檢測手段，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量標準與臨床療效。　　該產(chǎn)品在國內(nèi)上市以來，累計實現(xiàn)銷售15億元，已成為臨床治療婦科血瘀證的主導藥品。西方女性婦科病患者非常多，特別是職業(yè)女性的工作壓力大，更容易引發(fā)內(nèi)分沁失調(diào)等疾病。因此，美國醫(yī)藥市場迫切需要引入“桂枝茯苓膠囊”這樣與現(xiàn)代醫(yī)學接軌的新型中成藥。